Qualifiziert für optimale Produktion

Maschinen und Anlagenqualifizierung

Dokumentierte Beweisführung

Anlagen und Geräte, Steuerungen und Systeme im Medizin- und Pharmaumfeld müssen qualifiziert sein. In diesem kleinen Wort steckt viel Arbeit und noch wichtiger: es ist mit viel Know-how verbunden.

Qualifizierung ist die dokumentierte Beweisführung, dass ein technisches System ordnungsgemäß, den Anforderungen des Kunden entsprechend konstruiert und installiert ist und dass es genau so funktioniert wie ursprünglich vom Nutzer spezifiziert.

Qualifizierung als Teil der Validierungsaktivitäten

PIA bietet die Anlagenqualifizierung als Dienstleistung für die Projekte/Aufträge an, die im regulierten Bereich betrieben werden. Hierzu werden auftragsspezifisch, die durch den Kunden in der URS geforderten, bzw. die im Rahmen der FMEA, bzw. dem risikobasierten Ansatz aufgezeigten und als kritisch bewerteten Punkte in der Qualifizierung abgeprüft. Im Rahmen der Projektabwicklung wird durch PIA in Zusammenarbeit mit dem Kunden die FMEA erstellt und danach DQ, IQ, und OQ erstellt. Nach Dokumentenfreigabe durch den Kunden werden die erstellten Tests an der/den Anlagen abgeprüft. Die geprüften Tests werden gemeinsam mit dem Kunden im IQ und OQ Bericht bewertet und die Anlagenqualifizierung abgeschlossen.  PIA bietet ebenso die Unterstützung der PQ beim Kunden.

Maschinen und Anlagenqualifizierung:

DQ, IQ, OQ, PQ

Die in den Regelwerken beschriebene Prüfung auf Eignung teilt sich in 4 Qualifizierungsphasen und umfasst auch eine anlagenspezifische Dokumentation. 

Design Qualification (DQ)

Die Design-Qualifizierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass die Spezifikation gemäß den Anforderungen des geplanten Gebrauchs erstellt wurde.

Installation Qualification (IQ)

Die Installations-Qualifizierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass die Anlage gemäß den vorbestimmten Design-Spezifikationen installiert wurde.

Operational Qualification (OQ)

Die Funktions-Qualifizierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass die Funktion der Ausrüstung den vorherbestimmten Spezifikationen entspricht.

Performance Qualification (PQ)

Die Leistungs- oder Produktions-Qualifizierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass der Herstellungsprozess unter Produktionsbedingungen kontinuierlich ein Produkt produziert, das seinen vorbestimmten Spezifikationen entspricht.