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生产设备的合格资质

文件证明程序

应用于医疗制药领域的生产设备必须拥有合格的资质。这个简单的名词背后却蕴含着大量的工作内容,更为重要的是:它要求拥有专业的背景知识。

拥有合格的资质便意味着,生产厂家能够依照个性化的需求,系统性有计划地为顾客设计和安装其要求的技术设备,并且这台设备能按照当初所计划的那样为其使用者提供精准的生产操作。

设备资质的确认是一系列验证活动的结果

PIA 针对项目的服务内容,依照合理合法的原则为设备提供相应的资质证明。 为此,我们需要对客户在URS 、FMEA方面,使用基于风险的方法所确定的要点进行检查评估。作为项目管理流程的一部分,PIA 和客户合作进行FMEA分析,随后建立相应的DQ, IQ和OQ验证。在文件被客户批准之后,PIA 会在设备上进行测试,测试结果将在IQ和OQ 验证报告中得到评估,以便完成相应的系统验证。 此外, PIA 也为客户提供PQ的验证支持。

生产设备的合格资质

DQ, IQ, OQ, PQ

依据法规的特性描述我们把确认活动分为四个阶段,它们都要求有针对性的文档证明。

设计验证

设计验证证明,方案涉及的技术细节符合客户预期的规定要求。

安装验证

安装验证证明,设备被正确安装,其所有的规格和参数符合协定的描述和要求。

操作验证

操作验证证明,设备在规定运行时间内的功能参数符合之前协议的技术指标。

性能验证

性能和运行验证证明,设备能够持续不断生产出符合客户技术细节要求的产品。